Amerikas Savienotajās Valstīs firmas zāles tiek izstrādātas ar patentu aizsardzību. Narkotiku kompānija var pavadīt gadus gadu desmitus, pat izpētīt un testēt, pirms jaunu zāļu nonāk tirgū. Atstājot strīdus par firmas zāļu lielajām izmaksām, ražotāja sākotnējā cena par jaunu medikamentu ietver visas zāļu izstrādes izmaksas. Patentu zīmolu narkotikām parasti ir 20 gadi. A
Tuvojoties patenta derīguma termiņam, jebkurš zāļu ražotājs (arī tas, kurš ražoja firmas nosaukumu) var lūgt atļauju ražot zāļu vispārīgu versiju. Uzņēmumiem, kas ražo vispārīgas zāļu versijas, nav:
- Veiciet pētījumu, kas bija nepieciešams, lai vispirms izveidotu narkotiku;
- Ievietojiet zāles klīniskajos pētījumos; vai
- Izveidojiet ģenērisko zāļu mārketinga kampaņas.
Šo trīs faktoru izslēgšana no ģenērisko zāļu ražošanas izmaksām nozīmē, ka ģenērisko var pārdot par daudz zemāku cenu nekā firmas nosaukuma versija.
Prasības vispārējiem
Saskaņā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) teikto: "Lai iegūtu FDA apstiprinājumu, ģenēriskām zālēm:
- satur tādas pašas aktīvās sastāvdaļas kā zāles novatoram (neaktīvās sastāvdaļas var atšķirties)
- jābūt identiskiem pēc stipruma, zāļu formas un lietošanas veida
- ir tādas pašas lietošanas norādes
- jābūt bioekvivalentai
- atbilst vienām un tām pašām partijas identitātes, izturības, tīrības un kvalitātes prasībām
- jāražo saskaņā ar tiem pašiem stingrajiem FDA labas ražošanas prakses noteikumiem, kas nepieciešami novatoriskiem produktiem
Lai zāles būtu bioekvivalentas to zīmolu nosaukumiem, tām ir jānogādā tāds pats aktīvās (-o) vielas (-u) daudzums vienā un tajā pašā laikā kā oriģināls.
Tas nenozīmē, ka visas ģenērisko zāļu īpašības ir vienādas ar sākotnējo zāļu nosaukumu. Preču zīmju aizsardzības dēļ vispārējs nedrīkst izskatīties kā oriģināls. Arī neaktīvās sastāvdaļas, aromāti, pildvielas un krāsvielas var atšķirties no zāļu nosaukuma.
Problēmas ar vispārējām zālēm
Lielāko daļu laika ģenēriskās zāles ir tikpat drošas un efektīvas kā to firmas kolēģi, taču var rasties problēmas. Visbiežākais iemesls grūtībām ar ģenēriskām zālēm ir tas, ka neaktīvās sastāvdaļas vai palīgvielas ir atšķirīgas. Informācijas un aizstāvības organizācija Epilepsija Ņūfaundlenda un Labradora atzīmē:
- "Aktīvā viela, kas palīdz kontrolēt jūsu krampjus, ir vienāda gan ar" zīmolu ", gan" sugas "nosaukumiem, taču vielas, kuras tiek izmantotas kā pildvielas, krāsvielas vai saistvielas, dažkārt atšķiras. Tas dažreiz var mainīt to ātrumu. uzsūcas no jūsu kuņģa vai apstrādā jūsu ķermenis. "
Dažiem cilvēkiem ir alerģija pret dažām palīgvielām. Turklāt cilvēka ķermenis, iespējams, ir pieradis pie visa aktīvo un neaktīvo sastāvdaļu sajaukuma vienā ražotāja zālē, un maisījuma maiņa, pat ja nav alerģijas pret jaunu sastāvdaļu, var izraisīt izmaiņas reakcijā uz zālēm. A
Problēmas ar vispārīgām zālēm:
- Kimberlijas aptieka vienam no viņas medikamentiem nomainījās no viena ģenēriskā ražotāja uz citu. Divas nedēļas viņa piedzīvoja sāpīgas gāzes un caureju, kamēr ķermenis pielāgojās jaunajam vispārīgajam.
- Mārsijas aptieka nomainīja viņas recepti no Prozac uz vispārēju versiju - fluoksetīnu. Viņa uzliesmoja izsitumu dēļ - acīmredzami alerģiska reakcija uz vienu no vispārīgajām palīgvielām.
Piesardzības pasākumi
Jums nevajadzētu pieņemt, ka jums būs problēmas, pārejot no zīmola uz vispārīgu vai no vienas vispārīgas zāļu versijas uz citu. Tomēr ir vairākas darbības, kuras varat veikt, lai samazinātu ģenērisko zāļu problēmu risku, tostarp atzīmēt ražotāju zāļu sarakstā un pārbaudīt sarakstu katru reizi, kad tiek uzpildīts, lai redzētu, vai ražotājs ir mainījies.